?2020.06.24

近日，融智生物QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR儀、7項呼吸道病毒核酸聯合檢測試劑盒（微流控RT-PCR法）兩大產品獲得歐盟CE認證。其中，7項呼吸道病毒核酸聯合檢測試劑盒（微流控RT-PCR法）進入中國醫藥保健品進出口商會《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》，也就是商務部醫療物資出口“白名單”，這為融智生物進入歐洲市場夯實了基礎。

CE認證是歐盟強制性認證，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志。CE認證是一種安全認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

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“白名單”是經商務部確認的具備新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計五大類防疫物資出口資質的企業清單。企業進入“白名單”，需要完成美國FDA或歐盟CE等有關醫療器械的認證程序，滿足市場準入條件。

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QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR儀

基于微流控芯片qPCR技術，可進行多種感染性病原體的快速聯檢和定制化開發，且操作過程中只需將核酸樣本加入芯片，后續反應均為密閉式，可降低氣溶膠感染風險，保障醫護及檢測人員安全。

7 項呼吸道病毒核酸聯合檢測試劑盒（微流控RT-PCR 法）

基于qPCR 方法學，依托于微流控芯片技術，多指標、全封閉設計，實現多靶向出擊，對包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）在內的7 種呼吸道病原體感染檢測提供解決方案。

檢測項目：
● 新型冠狀病毒（N 基因和ORF1ab 基因）
● 甲型流感病毒
● 乙型流感病毒
● 人偏肺病毒
● 鼻病毒
● 呼吸道合胞病毒A 型
● 呼吸道合胞病毒B 型